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省药监认证中心审核宇安医用产品

3月2日至3日,浙江省药品认证检查中心组织检查组来核查注册质量管理体系,审评浙江宇安医疗科技易中彩票注册的医用外科口罩、医用一次性防护服质量管理体系运行状况,宇安医疗董事长杨国建、总经理杨硕陪同。

上个月初,宇安医疗向省药监局提出医疗器械注册申请,提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。药监局收到申请后对申报资料进行形式审查,进入了产品技术审评阶段。

检查组在简要召开审议首次会议后,到原材料仓库、口罩生产车间、防护服生产车间,检查原材的标识标志、存放的环境,查问口罩防护服生产流程、作业指导、质保流程控制,察看生产环境、消毒灭菌措施,询问人员卫生要求等。

检查组对公司的硬件建设、质量管理体系、程序文件、产品技术文件进行审核。根据证件、文件与凭证,审核机构与人员、厂房与设施、设备、采购、生产管理、质量控制、销售与售后服务七大方面,核实采购原材料名称、型号、供应商名称、产品合格报告,核查生产部是否抓原材料合格、抓生产环境、抓员工纪律、抓规范落实、抓产品质量,审查质检部有没有对生产过程监督、质量问题整改监督等。

检查组召开了审议末次会议,反馈了审核情况,肯定了成绩,提出了整改意见。










  
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